In de winstverwachting gisteren na de afsluiting noemde Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) president en CEO Howard Robin een "verzachting in responspercentages" in de fase 1/2 PIVOT-02-studie ter evaluatie van NKTR-214 (bempegaldesleukin), gecombineerd met Bristol -Myers Squibb's (NYSE: BMY) Opdivo (nivolumab) of Opdivo + Yervoy (ipilimumab) tussen de eerste en tweede Fleming-cohorten in melanoom (de kwestie werd begin juni voor het eerst aan de orde gesteld bij ASCO).

Blijkbaar waren twee van de vroegste productiepartijen product anders dan de andere 20 geproduceerde partijen. In het bijzonder was er een enkele "suboptimale" partij in-proces tussenproduct dat werd gebruikt om de twee partijen te produceren, waarvan de meeste in de studie werden gebruikt. Alle volgende producten zijn volgens specificaties geproduceerd.

Om het probleem aan te pakken, heeft het bedrijf een "uitgebreide controlestrategie" ontwikkeld om variaties in grondstoffen, tussenproducten en eindproducten te beperken die momenteel worden gevalideerd voor productie op commerciële schaal. Het heeft ook de structuur van zijn CMC-organisatie vernieuwd met supply chain en productie die nu rapporteert aan SVP van Manufacturing Kevin Brodbeck, Ph.D. Biologics Process Sciences rapporteert nu aan Chief Scientific Officer Jonathan Zalevsky, Ph.D.