Nektar Therapeutics e Bristol-Myers Squibb hanno annunciato che la FDA ha concesso la “Breakthrough Therapy Designation” per il farmaco
Bempegaldesleukin (NKTR-214) in combinazione con Opdivo di Bristol-Myers Squibb per il trattamento di pazienti con melanoma non
resecabile o metastatico precedentemente non trattato. La designazione
di Breakthrough Therapy si basa su dati clinici che sono stati
recentemente riportati all'incontro annuale dell'American Society of
Clinical Oncology (ASCO) del 2019. La designazione ha lo scopo di
accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci, volti a trattare malattie
gravi o pericolose per la vita, che abbiano delle prove cliniche
preliminari di un sostanziale miglioramento rispetto alle terapie esistenti.
Nel corso della presentazione della trimestrale, avvenuta qualche giorno dopo, il presidente Howard Robin ha citato problemi
di controllo di qualità su due lotti di farmaco oggetto di sperimentazione insieme a Opdivo e Yervoy che hanno dato risultati
sub-ottimali rispetto agli altri 20 lotti utilizzati. Per affrontare il problema, la società ha sviluppato una "strategia di controllo
globale" per limitare le variazioni nelle materie prime, nei semilavorati e nel prodotto finale. Ciò non è però bastato per evitare
la delusione degli investitori che hanno pesantemente penalizzato il titolo sul mercato.